中国质量新闻网讯 日前，福建省计量院自主研制的大型蒸汽灭菌器在线自动校准装置完成了CNAS（国家实验室认可）建项，该装置不仅填补了国内同类大型蒸汽灭菌器校准装备的市场空白，更为医疗机构医疗设备计量校准、医疗安全溯源体系完善提供了有力技术支撑，助力医疗质量与患者安全保障工作提质增效。
据了解，此次福建省计量院研发的这款在线自动校准装置，技术标准完全贴合国家相关规范要求，既能满足JJF1308-2011《医用热力灭菌设备温度计校准规范》，也符合JJF2088-2023《大型蒸汽灭菌器温度、压力、时间参数校准规范》的最新要求，适用范围覆盖小型医用热力灭菌设备以及60L以上的大型蒸汽灭菌器，能够为相关机构提供更精准、更高效的计量服务，打破了此前国内大型蒸汽灭菌器专业校准装备短缺的局面。
在医院安全管理体系中，消毒灭菌环节是保障医患安全、防止交叉感染的生命线，大型蒸汽灭菌器作为医疗机构关键灭菌设备，主要承担手术器械、植入物、敷料、玻璃器皿及各类耐高温医疗用品的彻底灭菌工作，核心目标是杀灭包括细菌芽孢在内的所有微生物，为外科手术、介入治疗等各类侵入性医疗操作提供绝对无菌的器械保障。正因如此，灭菌器的温度、压力等核心参数的精准度，直接决定医疗器械灭菌效果，进而影响着患者的生命安全和医疗质量，参数校准工作的专业性和可靠性至关重要。
据了解，当前行业内现有的空载、单点校准方案，仅能满足基础校准保障需求，无法在接近真实工况的情况下对大型灭菌器进行有效在线溯源，医疗机构、生物制药企业等相关单位，迫切需要一套能够贴近实际使用场景的有效在线溯源方案，解决大型灭菌器校准痛点。针对这一临床计量难题，福建省计量院以加快筹建福建省生物医药产业计量测试中心为契机，组织技术人员开展专项科研攻关，最终成功完成该装置研制及CNAS建项工作，为破解医疗机构灭菌质量安全背后的“隐形”难题、完善福建省医疗安全溯源体系提供了强有力的技术支持。
近期，该计量测试中心技术团队已将自研的这套校准装置投入实际应用，前往泉州市第一医院，为该院临床在用的十余台大型蒸汽灭菌器开展校准服务。此次实战应用中，技术团队成功实现灭菌温度、温度均匀度、灭菌压力、平衡时间、维持时间等多项关键参数，在真实工况下的同步精准溯源，为医院保障灭菌质量安全提供了更科学、更可靠的技术手段，也完成了对自研设备性能的实战检验。
此次校准装置的研发落地与临床应用，是福建省计量院计量科研成果从实验室走向医疗机构的关键一步，有利于助推生物医药产业高质量发展。在未来，福建省生物医药产业计量测试中心将持续聚焦生物医药产业链上中下游临床关键检测环节，针对行业内广泛使用的各类设备，系统开展检定与校准方法的研究与开发，以精准计量赋能医疗安全，用科技创新守护百姓健康。（王逸欣）
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